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苏州XX医疗UDI管理系统方案

发布时间:2022年09月15日

项目背景
苏州XX医疗是一家专门从事婴幼儿保育设备的创新和国际化公司。是新生儿保育设备细分市场中的一个新品牌,致力于创新取得信赖。苏州XX医疗位于苏州昆山市XXXX工业园区,总占地面积5万平方米,具备年产能十万台产品的容量。拥有多个三类医疗器械产品,同时出口欧盟和美国,需要一站式的udi服务。

系统功能介绍
系统的功能企业可以通过平台维护产品信息,同步信息至药监局。同时可以实现注册证的过期预警,建立生产单进行打印贴标。同时支持拓展出入库,防伪追溯等功能。
产品管理:1,可通过excel或者接口对接来维护产品信息至平台;2,信息维护,药监上传权限分离,复核机制,支持操作日志留存;

3,注册证过期短信/微信预警,产品注册证信息一键迭代;

4,产品信息,药监公示信息,生产信息图表展示。

设计工具:

1,自主研发的模板设计工具,满足医疗标签设计的需求;

2,模板可根据CE,FDA,国内 分组管理,避免混淆。

权限分离:

1,设计人员负责设计标签;

2,标签打印人员无法修改打印模板,只有根据生产单打印权限;

3,数据维护人员维护产品信息,di信息上传和修改;

4,管理人员建立生产订单,下发打印人员打印。

系统整体架构 系统为SaaS平台,通过浏览器即可访问,支持多用户同时登录使用,支持功能拓展,私有云部署。
系统的功能模块

解决方案
从如何设计标签、如何生产、如何维护产品信息,如何管理四个方面介绍:第一个方面:如何设计标签系统自带标签设计模块,无需借助第三方程序即可实现模板的新增和修改等操作;

支持元素类型:文本、条码、图片、形状;

支持设计界面的缩放、标签文件另存为和导入;

支持元素锁定;

支持多行多列标签设计;

支持多元素选择,支持多元素对齐;

支持基于WEB的设计;

支持图层、支持角度旋转;

图片拉伸填充(自由变化长宽比);

同比缩放(按照图片本身的长宽比,整体缩放);

图片原始大小(图片保持原始像素大小);

支持JavaScript脚本,实现各种日期转化,文本显示变化等效果。

第二个方面:如何生产: a) 订单打印:管理人员通过选择产品来调用产品静态信息,手工输入生产日期,批号等信息来进行打印,包装比列可以提前配置,或手工输入。

生产人员通过输入订单号,自动带出打印模板,进行生产打印。打印人员只需要选择打印机,输入打印份数即可。

b) 喷码印刷:

可选择生产订单,输出生产包装比列,生成码包,用于喷码机生产

第三个方面:如何维护产品信息可通过表格导入产品信息,同时也支持手工录入,或通过现有系统对接产品信息,完善di信息后回传。
第四个方面:如何管理系统实现产品数据,标签设计、生产打印的统一管理:产品数据,打印权限和标签设计权限分离,打印人员只负责根据生产单打印产品标签;产品数据维护,模板设计专人负责;管理人员可在系统内划分用户权限、查询打印记录。具体功能点如下:

产品信息统一维护;

打印记录查询;

标签补打印;

用户权限管控;

注册证预警;

生产数据分析。

敖维科技UDI服务
UDI数据服务:提供UDI数据服务、招采前、招采后数据服务。UDI咨询合规服务:

国内法规咨询-GS1申请注册服务、NMPA数据审核上传咨询服务、UDI合规编码指导等服务;

FDA法规咨询-FDA注册/代理人服务、FDA-510K申报服务、UDI合规编码指导等服务;

CE法规咨询-CE欧代申报服务、CE-PPE个人防护认证服务、UDI合规编码指导等服务。

UDI软件合规服务:提供UDI标签设计软件,医疗器械唯一标识管理系统,打通药监局申报、发码机构编码、追溯应用全流程。轻松实现注册证管理、产品管理、生产管理、基础管理、系统管理。还可提供药监、医保接口服务。
UDI硬件合规服务:提供在线等级检测标签机、条码检测仪、自动喷码机、彩色标签打印机等UDI硬件设备,为医械产品提供切实可行的UDI赋码及等级检测方案。UDI标签合规服务:

提供适用一类、二类和三类医械企业的各种医疗设备、IVD(体外诊断)、高值耗材、低值耗材标签材料。

敖维科技承诺5-10个工作日帮助企业完成全套UDI申报,如您有相关UDI合规需求,欢迎咨询021-51699869~

 

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