医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)作为医疗器械领域的“国际通用语言”，是世界各国关注的热点。相关国际组织和各国政府相继出台一系列法规和指导性文件，推进UDI在各领域的实施应用。

2013年，国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum，IM-DRF)发布《医疗器械唯一标识系统的指导意见》，旨在建立全球范围的医疗器械识别体系，从而实现医疗器械全生命周期追溯和管理，提高临床诊疗效率，降低医疗风险。

为进一步规范世界各国UDI应用，2019年3月，IMDRF发布《UDI应用指南》和两个信息文件《在电子健康系统中记录UDI》《UDI数据元素在不同IMDRF成员国的使用》。

美国是较早实施UDI的国家，2013年发布了《医疗器械唯一标识系统规章》，提出监管行动的目标、公众健康服务目标；并按照产品风险等级分阶段逐步实施应用UDI。截至目前，美国UDI数据库已发布超过300余万条产品标识数据。

2017年，欧盟发布医疗器械、诊断试剂新法规，明确开展UDI实施应用，明确针对三类植入式医疗器械，经济运营商和医疗机构应优先以电子方式存储和保持其所供应或接受的医疗器械UDI。2022年，欧盟UDI数据库已对外公布。此外，日本、韩国、沙特阿拉伯等国家都在陆续实施应用UDI。

为分析UDI在我国实施应用情况，本研究梳理了我国的UDI推行现状，结合目前UDI在医疗器械生产、经营、使用等环节的应用情况，探讨了UDI在医疗器械全生命周期各环节的应用，分析了UDI与国家医保医用耗材编码衔接应用前景、药监部门应用场景，并提出思考和建议。

一、我国UDI实施现状

1、 UDI实施背景

随着信息化建设水平的不断提高，医疗器械行业精细化管理要求不断提升各个环节编码不同表达，导致相关产品信息无法联通。统一使用UDI，可以实现精准识别医疗器械，让医疗器械产品UDI成为串联各个环节的关联“线索”，进而让全流程追溯成为可能。

2、 “三医联动”协同推进UDI制度实施

为使UDI在各环节充分应用，国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)联合国家卫生健康委员会(简称“国家卫健委”)和国家医疗保障局(以下简称“国家医保局”)共同推动UDI制度实施。

2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，提出“制定医疗器械唯一标识系统规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用”。

2019年8月，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，标志着我国UDI实施工作正式启动。按照统筹规划、分步实施的原则，UDI实施工作按计划推进：

2019年，国家药监局、国家卫健委共同印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，开展为期一年的试点工作；

2020年，国家药监局、国家卫健委和国家医保局共同印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，首批69个品种的医疗器械于2021年1月1日开始实施UDI；

2021年9月，国家药监局、国家卫健委和国家医保局共同印发《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，在第一批69个品种的基础上，其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)于2022年6月1日起实施UDI。

新修订的《医疗器械监督管理条例》明确“分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”；《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出“逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接”。北京、天津、上海等20余省(直辖市、自治区)药监部门也联合省卫健、医保部门发文，共同推进UDI实施应用。

同美国食品药品管理局(FDA)等其他各国相关机构一样，由国家药监局统筹建立了UDI数据库，并全量公开共享，为各应用方提供“数据同源、标准统一”的基础主数据，现已公开240万余条数据。

二、基于UDI的各环节应用探讨

UDI的应用非常广泛。随着UDI的逐步实施、医疗器械追溯体系的逐步建立，基于UDI串联从生产到临床使用各环节，可实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，提升医疗器械质量安全和使用安全水平。

1、生产企业应用UDI提升产品数字化管理能力

医疗器械生产企业是实施UDI的源头和主体。一些生产企业根据自身情况陆续开展UDI数据库建设，建立与下游数据共享，提升了本企业产品管理水平。

1.1 基于UDI开展生产相关管理

通过内部信息化系统改造，有的生产企业探索建立原材料采购信息与生产产品关联关系，实现对原材料采购信息化管理。有的生产企业利用UDI进行生产过程管理、出入库以及仓储管理，提高精细化管理水平。

1.2 基于UDI加强产品渠道管理

有的高值耗材生产企业探索建立了以生产企业主导的追溯系统，通过UDI实现从生产到代理甚至下游经营环节的管理，一定程度上实现对产品渠道的管理，从而可管控不同区域窜货和假冒伪造品流入市场。有的企业则将UDI数据库嵌入企业原有信息系统，实现了以企业管理系统为核心的企业UDI数据库，并应用于产品销售、财务成本等方面的管理。

1.3 基于UDI提升产品质量管控能力

通过建立基于UDI的管理体系，有助于提升生产企业质量管理能力，降低合规运营风险和成本。生产企业可利用UDI数据加强对产品不良事件的监测，实现问题产品的精准召回。当产品质量发生问题时，可以迅速定位并锁定问题产品，迅速查清库存量并控制出入库。

对于一些信息化基础较弱的生产企业，目前可能还不具备建立复杂信息体系的能力，虽然当前企业仍是根据实际情况选择建立或不建立企业数据库，但是企业基于UDI的信息化建设是未来的趋势。

2、经营企业应用UDI提升管理水平

经营企业作为医疗器械供应链的中间环节，承担着实物流和信息流流转的重要工作。根据我国相关法规对经营企业的质量监管要求，经营企业从产品首营、采购、验收入库、仓储、销售到售后全流程，需要对产品质量进行核查，保持并留存相应的记录。UDI为流通环节开展精细化管理提供了基础手段。

2.1 基于UDI提升管理效能

对于经营环节全过程管理留痕的要求，在没有标准的统一编码时，经营企业更多依赖信息系统人工录入的方式，但由于记录信息复杂，造成工作量大且效率低，且存在人为记录错误导致信息流与实物流不一致的风险，在订单管理、仓储、运输等环节的转换也可能导致器械信息的遗漏。UDI作为统一的源头码，经营企业扫码快速识别并自动获取静态和动态信息，可应用于出入库、仓储等众多环节，能够极大提高信息的捕捉效率和准确性，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化，形成高效的供应链运营系统。

2.2 基于UDI与上下游开展协同共享

有的经营企业基于UDI实现了与上下游订单信息共享，发挥了医疗器械供应链中间环节的优势，实现了上下游基于UDI的信息识别及记录。需要说明的是，当前UDI实施阶段，由于实际流通环节较多，更多的是末端供应商实现与医疗机构数据协同共享。

3、医疗机构应用UDI开展耗材精细化管理

医疗机构是UDI应用的核心环节。近年来，随着医疗改革深入，耗材零加成、按病种分值付费方式、高值医用耗材治理等一系列政策陆续出台，如何在确保质量及合规的前提下降本增效，成为医疗机构管理提升的重点，而UDI是其中一项重要抓手。当前，解放军总医院、北京世纪坛医院、中日友好医院、天津肿瘤医院、上海龙华医院、中山大学附属第一医院等医疗机构均已应用UDI开展精细化管理。

3.1 基于DI建立产品主数据字典

应用UDI开展院内管理，第一步就必须建立基于DI的产品主数据字典。医疗机构在未使用UDI开展管理的情形下，耗材基础数据字典管理水平参差不齐，普遍存在产品信息不符合注册证规范、未拆分规格型号、数据重复等现象，导致管理尺度太粗，无法对耗材精细管控到品规级别。同时，医疗机构内部涉及医疗器械的信息化系统也有多种，如“物资系统”“患者收费系统”“医院管理系统”，均涉及医疗器械品规级编码信息，不统一的数据编码会阻碍信息交互，形成院内信息孤岛，更无法与上游企业形成数据联动。因此，要实现各系统之间的业务关联，打破院内院外的信息系统孤岛，必须在多个系统之间建立一个完整、可控、有效的核心产品主数据字典。医疗机构宜采用国家药监局建立的UDI数据库，建立产品主数据字典。

3.2 基于UDI的院内耗材出入库管理

一些大型医院日常的耗材消耗量很大，涉及物资存储的一级中心库、临床二级库出入库、仓储，且医疗器械效期管理要求高，如无高效的技术管理手段，将严重影响医疗机构管理质量和效率，同时耗费大量人力。应用UDI进行耗材扫码验收审核及出入库，通过扫码获取产品静态和动态信息，将以提高数倍的速率更准确、更彻底地完成这项繁杂工作，解放人力，减少投入费用。需要强调的是，医疗机构不使用生产企业编制的UDI码，而使用自编码，产品生产日期、有效期、序列号或批次等生产信息可能需手工录入，不符合当前数字化转型的发展方向。

3.3 基于UDI在临床的应用管理

国家卫健委发布的《医疗器械临床使用管理办法》明确要求：植入和介入类医疗器械相关必要信息记载到病历等相关记录中。一些大型医疗机构已实现UDI临床扫码应用，并实现耗材与患者信息关联。以医疗机构手术为例，医疗人员可以在术前或术中通过扫码核对产品信息，防止超范围使用、产品过期使用；术后，医疗人员通过扫码，实现已使用耗材与患者及手术信息关联，形成患者收费清单，并提交至医疗机构物资管理部门审核确认。UDI的应用，将实现信息流、实物流、资金流高效流转，确保耗材院内存储、患者使用、计费消耗全程的质量可追溯(见图)，有效降低医疗器械质量风险和临床用械医疗风险。

3.4 基于UDI的耗材使用评价、监管

应用UDI可加强医疗器械消耗使用的透明度，有助于医院从粗放式管理过渡到精细化管理，防止院内“跑冒漏滴”，实现降本增效。应用UDI开展耗材卫生经济学评价，如耗材采购、库存、消耗、结算、收入之间的关联分析，可提高决策管理水平；开展间接医疗行为监管，如通过不同医疗组同一手术使用耗材的患者总费用、人均总使用数分析，可评价医疗行为的有效性，为医疗组织的绩效分析提供参考；可开展医用耗材的过度使用管理分析，控制损耗，避免浪费；可对医院耗材使用进行追踪分析，有利于加强高风险科室、岗位及人员的廉政风险监督管理。此外，基于UDI关联患者，开展产品疗效性、安全性长期追踪，可作为临床真实世界数据，为监管部门开展产品评价提供数据支撑。

4、UDI与医保医用耗材分类编码衔接应用探讨

医保部门在耗材管理中面临着医保结算耗材的滥用、重复计费、一次性产品重复使用、溢库骗保，无法有效地跟踪核查医用耗材的真实使用情况，难以评估招采合一的情况等痛点。2019年6月，国家医保局印发《医疗保障标准化工作指导意见》，标志着医用耗材等4项信息业务编码标准进入试点使用阶段。UDI第二批实施公告明确要求，省级医保部门应加强医保医用耗材分类编码与UDI的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。两码如何衔接应用，初步探讨如下。

4.1 两码衔接应用基础

为统一全国各省医保医用耗材编码，国家医保局制定了医保医用耗材代码，其编码规则分5个部分共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1部分是耗材标识码(1位)，第2部分是分类码(6位)，第3部分是通用名码(3位)，第4部分是产品特征码(5位)，第5部分是生产企业码(5位)；此外还设计了7位流水码，对应于具体产品规格型号，因此27位医保医用耗材代码与DI有高度契合性。为加强两码映射，UDI第二批实施公告中，明确两码在双方数据库的填报要求。

4.2 两码衔接应用设想

医保医用耗材代码主要用于医保内部支付结算等管理，不贴在产品包装上。UDI主要用于唯一标识产品，印制／贴在包装或本体上，可通过扫码设备自动识别解析。两码衔接具有重要意义。两码衔接落地应用主要在医疗机构。两码衔接后，医疗机构产品主数据建立将大大减少两码的比对工作；对于使用支付结算环节，医疗机构可扫码快速计算出患者自费和医保报销额度；医疗机构扫码计费，相比人工输入编码计费，可以防范记错收费项目，可有效防范耗材使用虚记和串换，保障患者所支付即所用，医保所结算即患者所用；医疗机构内部患者用量、支付结算将更加透明，有助于医保基金稽核等监管工作。

5、社会公众查询

从公众角度看，社会公众对于自身临床应用或购买的医疗器械产品信息具有知情权，公众可通过扫码方式获取产品信息，尤其是通过网络销售方式的产品可通过扫码辨别真伪，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。

6、监管应用前景

现阶段，在相关监管业务应用系统增加UDI后，有助于更快速识别发生不良事件的医疗器械、更快速建立报告问题的解决方法、更快速构建高效的器械召回方案；医疗机构应用UDI(尤其植入类器械)，基于临床详情及患者使用关联，有助于开展更为有效的安全性监测和评价研究，有助于针对问题采用更恰当和有效的补救措施。

随着UDI的深入推进、追溯体系的逐步建立，监管部门可通过UDI串联各环节信息，开展数据应用与汇总分析，监控医疗器械流向，发挥追溯信息在问题产品召回、应急处置工作以及风险防控等方面的作用，也可以实现与海关、公安等多部门的数据协同共享，形成跨部门联动机制，推动协同监管。

三、加快推进UDI应用的思考与建议

从美国7年多的UDI推行历程不难看出，UDI实施应用是庞大的系统工程，需要漫长的周期。作为一个新兴事物，UDI在中国的发展也势必将是一项持久性系统性工程，目前尚处于打基础阶段。

1、生产企业实施UDI需要加强指导

生产企业是UDI数据的源头，对于UDI应用至关重要。当前阶段，由于各个生产企业规模和管理水平的差异，对UDI标准的理解也不统一，造成UDI编码设计不规范、DI数据质量不标准、PI包含内容不全面、格式不规范等问题，影响了数据的共享应用。

建议：

①监管部门持续开展操作性强的宣贯培训，充分发挥发码机构等第三方的专业指导作用；

②适时组织制定生产企业ＵＤＩ实施细则，加强对编码、赋码、上报产品标识数据、ＵＤＩ数据库建立、与下游协同的指导；

③相关生产法规中，增加ＵＤＩ实施具体检查要求。

2、经营企业应用ＵＤＩ面临较大挑战

目前经营环节对ＵＤＩ认识不足，且ＵＤＩ应用涉及信息化系统改造，需经费和人力投入，经营企业普遍动力不足；一些经营企业虽然开展了相关工作，但应用深度依然不够。

建议：

①监管部门持续加强培训，提高经营企业对ＵＤＩ的认知程度；

②适时组织制定经营企业ＵＤＩ实施应用细则，加强对产品主数据建立、ＵＤＩ识别解析、出入库和仓储应用、与上下游数据协同的指导；

③相关经营法规中，增加ＵＤＩ应用具体检查要求。

3、全方位推进ＵＤＩ在医疗机构应用

ＵＤＩ在医疗机构的应用，是该项制度取得成功的关键。但目前部分医疗机构对ＵＤＩ认识仍然不足，

一些医疗机构现已采用自编码开展管理，如改用ＵＤＩ，将涉及多个信息化系统改造、多部门协调、相当经费投入，因此需要条件及契机。

建议：

① 加强宣贯，如可在中国卫生信息技术大会设置“医疗机构ＵＤＩ应用”分会，介绍ＵＤＩ；

② 可与卫健相关部门共同组织制定医疗机构ＵＤＩ实施应用细则，加强对产品主数

据建立、ＵＤＩ识别解析、院内系统协同、临床应用、与上游数据协同的指导；

③ 与卫健相关部门共同探索符合我国国情的ＵＤＩ在电子病历的记录要求；

④ 在医疗器械使用相关监管办法中，增加ＵＤＩ应用要求；

⑤继续加强与医保部门的协作，研究深化ＵＤＩ与医保医用耗材分类编码在临床环节衔接应用，促进基于两码衔接的三医联动。

4、 推进ＵＤＩ应用的思考与建议

随着ＵＤＩ政策的实施，一些生产企业探索建立追溯系统开展管理，医疗机构基于ＵＤＩ建立院内追溯，一些第三方服务平台开始供应链各环节提供数据共享服务。

鉴于数据敏感性、安全性，建议基于法规要求，结合医疗器械监管应用实际需要、供应链和三医联动实际需求、成本与效益、信息化基础设施承载能力和安全需求，加强基于ＵＤＩ医疗器械追溯的必要性、可行性、体系模式及实施指导技术要求等研究。

“医疗器械行业产品种类多，部分管理层面存在拣货发货错漏、市场窜货现象严重、产品具体流向无法准确追踪等问题。” 某生物科技公司负责人刘先生对此感触颇深。他的公司是一家以自主创新基因技术为核心、集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商，“过去，公司一直使用纸质工单记录生产流程，无法精准管理工序，追溯信息也需要手动整理录入，人力成本高昂。”公司的发展对标准化、电子化及全球化的产品识别和管理工具的需求呼之欲出。在专业人员的指导下，应用医疗器械唯一标识（UDI）为他的公司带来了超乎寻常的便利。

值得注意的是，2021年起，医疗器械唯一标识正式实施，目前已覆盖所有第三类医疗器械。按照国家药监局的要求，上述产品未按要求填报产品标识的，注册资料将不予签收。也就是说，不使用UDI，部分产品可能面临无法上市等问题。将产品标识码和医疗器械注册挂钩，对医疗器械企业来说更具紧迫性。

以商品条码为代表的GS1全球统一编码标识系统完全符合目前全球医疗器械UDI的使用要求，如有相关需求，可通过敖维科技咨询办理。敖维科技还将在各地开展UDI实施公益培训，有需求的企业可以多多关注哟。

作者：刘靓１，郭媛媛１，张文思１，陈聪２（１ 国家药品监督管理局信息中心，北京 １０００４４；２ 中国医疗器械有限公司，北京 １０００２８）

本文转载自《中国医药导刊》２０２２年第 ２４卷第 ９期（总第 ２２７期），有删减。

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