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唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI），医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通使用各环节、有助于医疗器械全生命周期管理。
根据相关要求，2022年6月1日起生产的第三类医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。
医疗器械唯一标识（UDI）由DI 和PI 两部分组成，DI产品标识是UDI 的固定和强制性分；PI生产标识是UDI 的可变和非强制性部分。
国内法规咨询-GS1申请注册服务、NMPA数据审核上传咨询服务、UDI合规编码指导等服务。
FDA法规咨询-FDA注册/代理人服务、FDA-510K申报服务、UDI合规编码指导等服务。
CE法规咨询-CE欧代申报服务、CE-PPE个人防护认证服务、UDI合规编码指导等服务。
提供UDI标签设计软件，医疗器械唯一标识管理系统，打通药监局申报、发码机构编码、赋码设备、追溯应用全流程。轻松实现注册证管理、产品管理、生产管理、基础管理、系统管理。
提供在线等级检测标签机、条码检测仪、自动喷码机、彩色标签打印机等UDI硬件设备，为医械产品提供切实可行的UDI赋码及等级检测方案。
